Vakcine prolaze veoma rigorozne kontrole pre upotrebe

Pre više od 15 godina, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je uskladila postupke za registraciju vakcina sa Evropskom Medicinskom Agencijom (EMA), koja vrši nadzor kontrole kvaliteta vakcina i lekova u zemljama Evropske unije (EU).

Pre nego što se nova vakcina odobri i pusti na tržište zemalja EU i Srbije, ona mora da prođe kroz rigorozno strogu regulatornu proceduru kojom se procenjuje njen kvalitet, efikasnost i bezbednost.

U svakoj fazi proizvodnog procesa vakcine vrši se pažljivo nadgledanje i kontrola svih koraka, a laboratorije i proizvodna postrojenja se tokom čitavog procesa održavaju sterilnim.

Foto: freepik

Faza istraživanja i ispitivanja na životinjama

Prva pretklinička (2-4 godine) faza ili istraživačka faza je ona u kojoj se procenjuje koja vakcina bi trebalo da se proizvede u skladu sa procenama opterećenja populacije nekom bolešću (odabir antigena-virus, bakterija itd.)

Druga pretklinička (1-2 godine) faza ispitivanja vakcina – istraživanje efikasnosti i bezbednosti na životinjama (majmun, kunić, pacov itd.)

Faze kliničkog testiranja na ljudima
(bezednost je prethodno ispitana i proverava se efikasnost) 

Posle ove dve faze koje su često najduže po trajanju, vakcine prolaze kroz sledeće faze kliničkog testiranja (na ljudima):

I faza: istraživači daju vakcinu maloj grupi (20-80) zdravih odraslih dobrovoljaca.

II faza: istraživači proširuju testiranje vakcine na veći broj osoba (više stotina) koje se međusobno u većoj meri razlikuju. U ovoj fazi učesnici mogu da budu i deca (uz pristanak zakonskih zastupnika dece), naročito ako je to ciljna uzrasna grupa za vakcinu o kojoj je reč.

III faza: još veći broj ljudi (više hiljada). Utvrđuje se da li vakcina deluje u različitim okolnostima, kao i na osobe različitog etničkog porekla (mogu se uključiti i druge posebne kategorije npr. trudnice).
 

Foto: Shutterstock

Sve vakcine moraju da dobiju „tržišnu dozvolu“ pre nego što se puste u prodaju. Ova dozvola se izdaje nakon procene podataka prikupljenih tokom razvoja samog proizvoda i nakon sprovedenih kliničkih ispitivanja (klinički trajali).

Pre izdavanja tržišne dozvole, regulatorne agencije/tela takođe proveravaju da li se tokom postupka proizvodnje strogo pridržavalo principa dobre prakse u oblastima proizvodnje i kliničkog ili laboratorijskog testiranja proizvoda. Čak i kada se dobije tržišna dozvola, svaka serija vakcina mora da prođe kroz kontrolu kvaliteta pre nego što se pusti u upotrebu. Ovo vrše kako proizvođač, tako i zvanične evropske laboratorije za kontrolu. Proizvodnja vakcina je postupak koji traje oko dve godine. Tokom ovog postupka, 70% vremena se troši na kontrolu kvaliteta, i svaka serija vakcina se testira oko stotinu puta.

Nakon puštanja u promet (IV faza post-marketinški trajal), sve vakcine se prate zbog mogućih neželjenih dejstava nakon imunizacije više stotina hiljada/miliona primaoca određene vakcine. Ustanove koje aplikuju vakcine i/ili opšta javnost prijavljuju sumnje u neželjena dejstva nakon aplikacija vakcina nacionalnim regulatornim agencijama u svim zemljama, a u nekim zemljama takođe i nacionalnim Institutima/Zavodima za javno zdravlje.

Obaveze različitih aktera u vezi sa prijavljivanjem definisane su u nacionalnim zakonima i evropskom zakonodavstvu. Sve prijavljene sumnje u neželjena dejstva vakcina se prikupljaju i redovno procenjuju u okviru velike evropske baze podataka Eudravigilance koju održava EMA. Takođe, u fazi IV se prati i učestalost ili odsustvo oboljenja na teritoriji na kojoj se daje vakcina koja je usmerena protiv tog oboljenja (efektivnost imunizacije).

ALIMS registruje vakcine, i u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, izdaje dozvole za upotrebu vakcina. Takođe, ALIMS izdaje sertifikate o analizi svake serije vakcina u upotrebi, čime garantuje njihovu pouzdanost, ispravnost i kvalitet. Sve komponente koje vakcine sadrže u skladu su sa standardima SZO i EU i nalaze se u koncentracijama neškodljivim za primaoca. Sve vakcine se nalaze pod nadzorom i kontrolom do momenta kada se konačno daju deci – kako i u kojim uslovima su čuvane – ali i nakon toga, na moguće reakcije (farmakovigilanca).
 

Foto: Freepik
 

Zašto ovoliko o bezbednosti vakcina?

Zato što su vakcine, kao i svaki drugi lek (npr. antibiotik) ksenobiotici – hemijske supstance koje normalno nisu prisutne u organizmu pa se organizam bori da ih se potpuno oslobodi. Savremenim pristupom proizvodnje vakcina, organizam, najvećim delom, uspeva da se oslobodi materijala unetog vakcinom u organizam (ostaci nemaju štetno kumulativno dejstvo), a da pri tome maksimalno stimuliše imuni odgovor primaoca na produkciju specifičnih antitela za odbranu od potencijalne buduće infekcije.

I zato što, za razliku od drugih lekova, vakcine najčešće aplikujemo zdravoj deci!

Tekst realizovan u saradnji sa Sanofi Pasteur
MAT-RS-2000310-1.0-10/2020

Reference

1. Evropski centar za prevenciju i kontrolu bolesti. Hajde da razgovaramo o zaštiti, Stokholm, ECDC, 2016.
2. Mintzer Stacy and Hagood Allison. Your baby’s best shot. Why vaccines are safe and save lifes. Rowman & Littlefield Publishers, Inc. 2012. (prevod Srđa Janković i Slavko Mojsilović).
3. Committee to Review Adverse Effects of Vaccines; Institute of Medicine; Stratton K, Ford A, Rusch E, Clayton EW, editors. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011.
4. Clayton E, et al. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Institute of Medicine. The National Academy of Sciences. 2011.
5. Plotkin S, Robinson JM, Cunningham G, Iqbal R, Larsen S. The complexity and cost of vaccine manufacturing - An overview. Vaccine. 2017;35(33):4064-4071.
6. James M.Robinson. Chapter 5 - Vaccine Production: Main Steps and Considerations inThe Vaccine Book (Second Edition). 2016; 77-96. Dostupno na: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-802174-3.00005-9
7. European Vaccine Initiative. Stages of vaccine development. Dostupno na: http://www.euvaccine.eu/vaccines-diseases/vaccines/stages-development
8. Josefsberg JO, Buckland B. Vaccine process technology. Biotechnol Bioeng. 2012;109(6):1443-60.
9. Kwok R. Vaccines: The real issues in vaccine safety. Nature. 2011;473(7348):436-438.
10. UNICEF Srbija. Znanje, stavovi i prakse u vezi sa imunizacijom dece u Srbiji. 2018.
11. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS“, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017, 113/2017).
12. Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (“Službeni glasnik RS“, br. 64/2011, 63/2013).
13. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek (“Službeni glasnik RS“, br. 41/2011).
14. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities (WHO TRS 979 – Annex 2, 2013).
15. Guidelines for EU Official Control Authority Batch Release (OCABR), EDQM.
16. Direktive Evropske Unije koje se odnose na medicinske proizvode za humanu upotrebu i imunološke prozvode i proizvode dobijene iz ljudske krvi: Directive 2001/83/EC, Directive 2004/27/EC.